SÚKL nařízení příloha 1: pravidla pro reklamu léčivých přípravků a informace, které nejsou reklamou

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) po více než deseti letech vydal aktualizovanou verzi pokynu SÚKL UST-27, která zpřesňuje pravidla pro reklamu na léčivé přípravky.

Nová verze, účinná od 1. ledna 2025, zejména upřesňuje, co není reklamou. Pokyn vysvětluje pojmy a vyjadřuje postoj SÚKL k reklamě, jako jsou inzeráty a komerční zobrazení v periodickém tisku a masových médiích, k tištěné reklamě, venkovní reklamě, reklamě v místě prodeje, výdeje nebo konzultace, dále k reklamním materiálům na elektronických nosičích, k reklamním materiálům uveřejněným na internetu nebo rozesílaným poštou, včetně elektronické.

Pokyn se dále vyjadřuje k tiskovým konferencím, k činnosti obchodních zástupců a neintervenčním poregistračním studiím. Reflektuje rozhodovací praxi SÚKL i soudů, včetně Soudního dvora Evropské unie, a slouží k upřesnění výkladu ustanovení zákona o regulaci reklamy.

Tento pokyn nenahrazuje právní předpisy ani před nimi nemá aplikační přednost.

Co se podle pokynu SÚKL UST-27 nepovažuje za reklamu

Pokyn nově obsahuje demonstrativní výčet informací a podkladů, které se nepovažují za reklamu na léčivé přípravky.

• informace o dostupnosti léčivých přípravků bez reklamních prvků,
• informace o přerušení či ukončení dodávání léčivých přípravků na trh bez reklamních prvků,
• informace o znovuobnovení dodávání léčivých přípravků na trh bez reklamních prvků,
• informace o stahování šarží léčivých přípravků bez reklamních prvků,
• korespondence nutná k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní léčivé přípravky a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
• prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností léčivých přípravků,
• oznámení, upozornění a poskytnutí informací týkajících se například změn balení či varování před nežádoucími účinky léčivých přípravků,
• údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na léčivé přípravky,
• schválené edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty zveřejněné na internetových stránkách SÚKL,
• informace o zdraví, existenci určitých onemocnění a jejich charakteru a motivující širokou veřejnost k diagnostické prevenci či změně životního stylu nebo vyhledání zdravotnického odborníka,
• materiály určené pacientům, kterým byla předepsaná konkrétní terapie, informující o konkrétním léčivém přípravku za stanovených podmínek,
• setkání organizovaná pacientskými organizacemi za přítomnosti odborného garanta, pokud jsou splněny stanovené podmínky,
• zajištění účasti členů pacientských organizací na programu akcí konaných za odborným nebo vědeckým účelem, s výjimkou reklamních sympozií farmaceutických společností,
• informace poskytované v rámci náboru subjektů klinického hodnocení, pokud neobsahují budoucí výrobní název léčivého přípravku, který je předmětem hodnocení,
• informace poskytované pacientskými organizacemi definovanými zákonem o zdravotních službách, které jsou v souladu s § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy.

Edukační materiály pro pacienty

SÚKL výslovně stanoví, že za reklamu se nepovažují schválené edukační materiály v rámci risk management plánu (RMP) publikované na webu SÚKL.

SÚKL ovšem připouští, že i jiné edukační materiály, tedy mimo rámec RMP, mohou za určitých podmínek být nereklamní, byť obsahují název konkrétního léčivého přípravku vázaného na předpis.

Materiály musejí být určeny pacientům, kterým byla předepsána konkrétní terapie, informovat o konkrétním léčivém přípravku objektivně a v souladu se SPC a být předány pacientovi lékařem poté, co poskytl pacientovi ústní poučení v rámci edukace při preskripci.

Tyto podmínky odrážejí dlouhodobý přístup SÚKLu.

Setkání pacientských organizací a informace o léčivých přípravcích

SÚKL upřesňuje, za jakých podmínek mohou pacientské organizace poskytovat pacientům informace o léčivém přípravku vázaném na předpis.

Na setkáních musí být přítomen odborný garant z řad odborníků, který zajišťuje správné pochopení sdělení a ověřuje, že přítomní pacienti správně porozuměli předávaným sdělením.

Na setkání jsou poskytovány informace o léčivých přípravcích vázaných výhradně na lékařský předpis pouze v souladu s SPC.

Účastnit se mohou pouze pacienti, kterým byla již stanovena adekvátní léčba dané diagnózy, tudíž jim byly již léčivé přípravky předepsány.

Při splnění těchto podmínek se nebude jednat o reklamu.

Informace o dostupnosti, dodávkách a stahování šarží

SÚKL potvrzuje, že za reklamu se nepovažují informace o dostupnosti léčivých přípravků, přerušení či ukončení dodávek, znovuobnovení dodávání nebo stahování šarží, pokud neobsahují reklamní prvky.

To znamená, že farmaceutické společnosti mohou tyto informace nadále poskytovat bez nutnosti splnění přísných požadavků na reklamu.

Rozhodující je přitom absence reklamních prvků. Samotné sdělení o dostupnosti nebo dodávkách léčivého přípravku proto musí zůstat informativní a nesmí současně podporovat jeho předepisování, dodávání, prodej, výdej nebo spotřebu.

Reklama na léčivé přípravky určená odborníkům

Pokyn nově upřesňuje, jaké komunikační prostředky se považují za komunikační prostředky zaměřené na odborníky.

Jedná se zejména o odborné časopisy určené zdravotnickým pracovníkům, přičemž při posuzování jejich charakteru se má přihlížet k širšímu kontextu daného média, nikoliv pouze k jednomu konkrétnímu vydání či části časopisu.

Přihlížet by se mělo také ke způsobu distribuce, tj. zda je takové tištěné médium standardně dostupné široké veřejnosti na místech, kde obvykle jsou tištěná média nabízena k prodeji, či zda je jeho dostupnost nějakým způsobem omezená, například jen pro předplatitele, u nichž je ověřováno, že se jedná o odborníky.

Reklama na léčivé přípravky určená převážně odborníkům může být šířená i v odborných neperiodických publikacích zaměřených na vzdělávání odborníků, přičemž za odbornou publikaci se považuje i odborná učebnice určená ke studiu medicíny.

Populárně-naučné publikace určené široké veřejnosti však nejsou považovány za odborné publikace, v nichž by mohla být umístěna reklama na léčivé přípravky určená převážně odborníkům.

Požadavky na soulad reklamy se SPC

SÚKL upřesňuje, že reklama musí obsahovat základní informace podle platného SPC, včetně data jeho schválení při první registraci nebo jeho poslední revize.

Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.

Dle pokynu je také možné, aby povinné náležitosti reklamy zaměřené na odborníky, například základní informace dle SPC, informace o způsobu výdeje a informace o způsobu hrazení, byly v případě uveřejnění reklamy na internetu dostupné prostřednictvím funkčního prokliku na tyto náležitosti.

V praxi toto SÚKL již připouštěl. Každopádně se tím otevírá prostor pro modernější digitální marketing, který zjednoduší přístup k informacím a sníží administrativní zátěž.

QR kódy a webové odkazy místo tištěného SPC

SÚKL částečně uvolňuje povinnost poskytovat SPC v tištěné podobě.

Obchodní zástupci musí při každé návštěvě za účelem reklamy předat navštívenému odborníkovi SPC ke každému léčivému přípravku, který je předmětem reklamy.

Obchodní zástupce může navštívenému odborníkovi předat SPC jednou z následujících forem:

• formou tištěnou,
• formou QR kódu,
• odkazem na webovou stránku, kde je platné SPC umístěno.

V případě, že odborník bude požadovat pouze tištěnou formu SPC léčivého přípravku, je obchodní zástupce povinen mu ji poskytnout.

Obdobně lze předání SPC formou QR kódu či odkazem na webovou stránku použít i v případě, kdy odborník navštíví reklamní stánek farmaceutické společnosti na kongresu či jiném setkání s účastí odborníků.

V případě kongresových stánků SÚKL výslovně nezmiňuje možnost použití QR kódů pro povinné náležitosti tištěných reklamních materiálů. I nadále tedy bude zřejmě nutné přikládat povinné informace, tedy zejména zkrácené znění SPC, v tištěné podobě.

Mezi předáním SPC odborníkovi a zpřístupněním povinných náležitostí reklamního materiálu prostřednictvím funkčního prokliku je proto třeba rozlišovat. U SPC SÚKL připouští QR kód nebo webový odkaz, zatímco u povinných náležitostí tištěných reklamních materiálů na kongresových stáncích zůstává otázka otevřená.

Pacientské organizace a odborné nebo vědecké akce

Za nereklamní se považuje také zajištění účasti členů pacientských organizací na programu akcí konaných za odborným nebo vědeckým účelem, s výjimkou reklamních sympozií farmaceutických společností.

Informace poskytované pacientskými organizacemi jsou zařazeny mezi nereklamní komunikaci pouze tehdy, pokud jsou v souladu s § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy.

Nábor subjektů klinického hodnocení

Informace poskytované v rámci náboru subjektů klinického hodnocení se nepovažují za reklamu, pokud neobsahují budoucí výrobní název léčivého přípravku, který je předmětem hodnocení.

Výhody, pohoštění a reklamní vzorky

Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle § 5b odst. 4 zákona o reklamě, tedy přijímat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti, nebo které jsou v rozporu s § 5b odst. 5, který stanovuje rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování při setkání odborníků.

Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok.

Každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“.

Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat.

Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.

Kontrolní činnost SÚKL a význam regulace

Reklama na léčivé přípravky podléhá přísné regulaci a při jejich propagaci je nutné dodržovat specifická pravidla, která se na běžné produkty v e-commerce nevztahují.

Hlavním důvodem je samozřejmě ochrana spotřebitele, respektive zákazníka, který si léčivý přípravek zakoupí.

Základní pravidla reklamy na léčivé přípravky stanovuje především zákon o regulaci reklamy, zákon o léčivech a dále pokyn SÚKLu UST-27 verze 3, SUKL 16 verze 6.

Kontroly ve zdravotnických zařízeních se zaměřují na dodržování podmínek pro zacházení s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky při poskytování zdravotní péče, a dále na dodržování zákona o regulaci reklamy.

Inspektoři SÚKL jsou oprávněni kontrolovat dodržování zákona o léčivech a doprovodných vyhlášek u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy dle zákona o léčivech a zákona č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

SÚKL se v roce 2023 zabýval celkem 122 podněty na porušení zákona o regulaci reklamy.

Počet řešených podnětů týkajících se reklamy na webových stránkách za posledních pět let neustále roste.

Od roku 2020 každoročně roste nejen počet uložených pokut, ale i jejich celková hodnota.

SÚKL se kromě dozorové činnosti věnuje ale i konzultační činnosti.

Výroční zprávy SÚKLu naznačují, že je tento orgán při kontrole reklamy na léčivé přípravky aktivnější.

Roste také počet řešených podnětů týkajících se reklamy na webových stránkách, což odráží obecný trend digitalizace reklamních aktivit.

Zároveň však může tento fakt naznačovat i to, že online prodej léčivých přípravků je pod stále větším dohledem.

Online reklama a připravovaná novela

Ze strany zdravotnických odborníků stále častěji zaznívá, že by si regulace reklamy, a to nejen na léčivé přípravky, ale také například na zdravotnické prostředky, zasloužila úpravu.

Aktuální znění zákona totiž může přinášet praktické problémy například lékařům či lékárnám, kteří ve své ordinaci nebo prodejně umístí informativní leták o konkrétním produktu.

Vzhledem k rozšířenému používání sociálních sítí se zmiňuje také neudržitelnost zákazu influencerské reklamy na léčivé přípravky a obecně problematické nastavení reklamy v online prostoru.

Některé jmenované aspekty se snaží adresovat chystaná novela zákona o regulaci reklamy.

Ta by však měla být pouze legislativně technického charakteru a je tedy otázkou, jaké změny nakonec přinese a zda bude mít dopad i na dozorovou praxi SÚKLu.

Předmětem novely by mělo být například odstranění duplicit, doplnění odkazů a definic.

Návrh však zahrnuje i obsahové změny týkající se například odpovědnosti šiřitele reklamy nebo rozdělení reklamy na zdravotnické prostředky dle adresátů.

Navíc je potřeba vzít v úvahu blížící se konec volebního období Poslanecké sněmovny.

Pokyn není plně kompatibilní s projednávanou novelou zákona o regulaci reklamy, což může vést k potřebě další revize pokynu.

Projednávání novely je tedy nutné sledovat.

Související povinnosti zdravotnických zařízení při zacházení s léčivy

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče stanovuje zákon o léčivech.

Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta léčivými přípravky.

Lékař má dle zákona o léčivech možnost vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis.

Zdravotnická zařízení mohou odebírat léčivé přípravky pouze od osob oprávněných léčivé přípravky vydávat.

Provozovatel zdravotnického zařízení je povinen neprodleně oznámit SÚKL výskyt neočekávaného nebo závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou k jejich stažení z oběhu.

Praktická evidence léčiv v zubní ordinaci

Léčivé přípravky, nebo chcete-li léčiva, jsou v zubních ordinacích společně se zdravotnickými prostředky nejvíce zanedbanou agendou, se kterou se v rámci auditní činnosti na zubních pracovištích setkáváme.

Prakticky jsme prozatím nepoznali pracoviště, které by agendu léčiv vedlo správně a úplně.

Tato agenda přitom není zásadně složitá, protože zubní pracoviště s léčivy nepřichází významně do styku, vyjma anesteziologicky využitelných léčiv a léčiv v první pomoci, kterými musí být pracoviště vybaveno.

Význam správné agendy léčiv je umocněn potenciální kontrolou ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který při shledání rozporů se zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb. může kontrolovat dodržování povinností.

Zubní lékaři mají snahu osvojit si správné vedení agendy léčiv prostřednictvím různých externích školení, avšak posléze narážejí na problém s jejich praktickou aplikací na pracovištích.

Objednávání a převzetí léčiv

Drtivá většina zubních lékařů objednává léčiva v lékárně, která je poblíž jejich pracoviště.

Velmi častou chybou je, že objednávky léčiv se realizují bez písemné žádanky.

Pro urychlení vyřízení je pochopitelně možno využít telefonické objednávky, avšak vždy poté dbejte na vystavení min. 2 pare písemné žádanky, ve které lékař uvede, jaká léčiva a v jakém množství objednává a žádanku validuje svým vlastnoručním podpisem a razítkem.

Tato žádanka by měla být do lékárny dodána bez zbytečného odkladu a potvrzením 1 pare zpět lékárna potvrzuje její přijetí.

Jakmile jsou objednaná léčiva v lékárně připravena k vyzvednutí, lékárna při převzetí musí vystavit buď samostatnou výdejku (dodejku), nebo ji zahrne do celkové faktury.

Výdejka musí obsahovat klíčové údaje o přebíraných léčivech, do kterých patří zejména název léčiva, množství, výrobní šarže a datum exspirace.

Při přebírání léčiv doporučujeme zkontrolovat i celistvost obalů.

Po dopravení na pracoviště vždy spárujte předtím vystavenou žádanku s příslušnou výdejkou a založte vše do složky k léčivům.

Skladování léčiv

Léčiva máme na pracovišti a potřebujeme je co nejdříve uskladnit v souladu s pokynem příslušného výrobce.

Tyto pokyny naleznete v průvodních informacích výrobce (SPC), které jsou uloženy v každém přiloženém balení.

Léčiva se musí uskladňovat v samostatně oddělených zabezpečených prostorech, například v šuplících, skříňkách nebo nikách.

Není možno léčiva skladovat v přímém kontaktu například se zdravotnickými prostředky, jako jsou jehly nebo injekční stříkačky.

Dalším důležitým parametrem je skladovací teplota, opět určená výrobcem.

V principu jsou léčiva termolabilní, která by měla být uskladněna v lednici v rozmezí od 2-8 °C s nutností kontinuálního měření teploty kalibrovaným měřidlem s kalibrací ne delší než 2 roky.

Tyto se však na zubních pracovištích prakticky nevyskytují.

Dále jsou to léky netermolabilní, které jsou skladovány do teploty 25 °C.

Sem patří veškerá anestetika, která lze skladovat při pokojové teplotě.

Avšak i zde je uložena povinnost monitorování skladovací teploty, které však nemusí být kontinuální, ale postačuje pouze denní záznam o max. dosažené teplotě nekalibrovaným teploměrem.

Teploměr by měl být uložen v bezprostřední blízkosti uskladněných léčiv a na každém skladovacím místě.

V případě větších pracovišť je tedy potřeba vést agendu pro každé místo.

Pokud by došlo k překročení skladovací teploty, je potřeba neprodleně přijmout opatření k nápravě a snížení teploty.

SOP a evidence zásob

Každé zubní pracoviště by mělo mít zavedeny SOP - standardní operační postupy týkající se zacházení s léčivy a jejich evidencí.

Jedná se o písemný dokument zakotvující všechny důležité procesy, pravidla evidence a kompetence osob.

Jakmile máme dodaná léčiva uskladněna, provede v souladu se zmíněnými SOP odpovědná osoba evidenci, která spočívá v zanesení těchto údajů:

• datum naskladnění,
• druh a množství,
• číslo šarže,
• datum exspirace léčiv,
• kdo provedl jejich uskladnění.

Tento přehled by měl podléhat pravidelné inventarizaci min. 1× měsíčně nebo vždy při uskladnění nové dodávky léčiv na pracoviště.

Cílem je, aby mělo pracoviště přehled o skladových zásobách léčiv.

Evidence spotřeby a podání pacientovi

Spotřeba léčiva se vykazuje vždy do karty konkrétního pacienta.

Při zápisu je potřeba dbát na zanesení všech požadovaných údajů.

Patří mezi ně hlavně:

• komu bylo léčivo podáno,
• název léčiva,
• aplikované množství,
• forma aplikace,
• zdůvodnění podání,
• reálný čas podání pacientovi.

Právě reálný čas aplikace je velmi důležitý údaj s ohledem na případné nežádoucí účinky, které mohou po nějaké době potenciálně nastat.

V prostředí zubního pracoviště se jedná zejména o anestetika.

Pakliže má pracoviště vypracované již zmíněné SOP, patří mezi ně rovněž procedura hlášení nežádoucích účinků na SÚKL, kde čas aplikace je jeden z povinných parametrů hlášení v rámci eskalační procedury.

Exspirovaná léčiva a nebezpečný odpad

Exspirované léky se považují za nebezpečný odpad a z toho vyplývá povinnost mít smluvně sjednanou firmu oprávněnou ke svozu nebezpečného odpadu a likvidaci léčiv (kód odpadu 180 109).

Není tedy možno exspirovaná léčiva odnášet do lékárny.

U exspirovaných léčiv nemusí být již dodržena skladovací teplota, ale musí být fyzicky oddělena od ostatních léčiv.

Firma, která provádí svoz, na požádání provede likvidaci léčiv a o tomto vystaví Dodací list s kódem 180 109, kterým se zubní pracoviště prokáže v případě kontroly ze strany SÚKL.

Častý argument, který tvrdí, že je vše spotřebováno před exspirací, bohužel neobstojí, neboť minimálně léčiva první pomoci prakticky vždy exspirují před potřebou jejich využití.

Provozovatel zdravotnického zařízení je dle zákona o léčivech povinen zajišťovat odstraňování nepoužitelných léčiv.

Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví České republiky na svých webových stránkách, případně jsou tyto informace dostupné na webových stránkách krajských úřadů.

Hodnocení změn pro farmaceutický sektor

Změny lze hodnotit jako pozitivní - nová verze pokynu přináší větší právní jistotu a zpřesňuje pravidla.

Na druhou stranu jsou změny spíše evoluční než revoluční - potvrzují dosavadní výklad SÚKLu a nedotýkají se řady kontroverzních témat, která by si také zasloužila vyjasnění.

Nejasnosti přetrvávají například v otázce QR kódů na kongresech.

Budoucnost je nejistá, protože pokyn není plně kompatibilní s projednávanou novelou zákona o regulaci reklamy, což může vést k potřebě další revize pokynu.

Celou problematiku zacházení s léčivými přípravky lze prakticky zvládnout zavedením pevných procesních postupů pro evidenci trasování od samotného počátku objednání z lékárny přes uskladnění, monitoring spotřeb a výkazů při vyřazování.

K tomu skutečně efektivně pomáhá zavedení standardních operačních postupů, určení kompetencí, důsledné dodržování zavedených procesů a jejich kontrola.

tags: #sukl #narizeni #priloha #1